식약처, 개인용 온열기 '리치웨이 바이오매트 프로페셔널' 회수·판매중지… 수거검사서 '단자 장해저압' 부적합
식품의약품안전처는 지난달 27일 의료기기 '개인용 온열기' 가운데 형명 '리치웨이 바이오매트 프로페셔널' 제품을 회수·판매중지 조치했다고 공개했다. 식약처 의료기기 회수·판매중지 정보에 따르면 조치 사유는 '수거검사 부적합(단자 장해저압)'이다. 이 제품을 가지고 있는 의료기관이나 개인은 사용을 멈추고 구입한 곳에 회수 절차를 문의해야 한다.
이번 조치는 시중에 유통되는 제품을 수거해 검사하는 과정에서 나왔다. 수거검사는 이미 허가를 받아 판매 중인 의료기기를 시장에서 거둬들여 기준에 맞는지 다시 확인하는 사후관리 절차다. 허가 단계에서 기준을 통과했더라도 실제 유통 제품이 같은 품질을 유지하는지 점검하는 것이 목적이다. 해당 제품은 이 검사에서 '단자 장해저압' 항목이 부적합으로 판정됐다.
단자 장해저압은 전기를 쓰는 기기의 전자파 적합성을 따질 때 보는 항목 가운데 하나다. 기기가 작동하면서 전원선 등 단자를 통해 밖으로 내보내는 전기적 잡음이 얼마나 되는지를 측정한다. 이 수치가 기준을 넘으면 같은 전원에 연결된 다른 전기·전자기기의 작동에 영향을 줄 수 있어 기준치를 정해 관리한다. 개인용 온열기는 전기로 열을 내는 제품이어서 전기안전과 함께 전자파 관련 항목도 평가 대상에 포함된다.
식약처 자료를 보면 이 제품의 등급은 의료기기 2등급이다. 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라 등급을 나누며, 숫자가 클수록 위해도가 높은 제품으로 분류된다. 개인용 온열기는 몸에 열을 가해 쓰는 제품으로, 일반 가전제품이 아니라 의료기기로 허가를 받아 관리된다. 그만큼 유통 이후에도 식약처의 수거검사 대상이 된다.
보고 종류는 '영업자회수보고'다. 제품을 유통한 영업자가 회수 사실을 식약처에 보고하고 시중 제품을 거둬들이는 절차를 밟는다는 뜻이다. 식약처는 회수·판매중지 대상 제품의 품목명과 형명, 사유, 등급 등을 공개해 소비자와 의료기관이 보유 제품 해당 여부를 직접 확인할 수 있도록 하고 있다.
이번 대상은 형명 '리치웨이 바이오매트 프로페셔널'로 특정돼 있다. 같은 품목명인 '개인용 온열기'라도 형명이 다르면 이번 조치와 관계가 없다. 집에서 쓰는 온열 매트나 온열기가 있다면 제품 라벨이나 사용설명서에 적힌 형명을 먼저 확인하는 것이 좋다. 형명이 일치하면 사용을 중단하고 판매처나 공급처에 연락해 회수 방법을 안내받으면 된다. 병원이나 의원 같은 의료기관도 같은 제품을 갖고 있다면 환자에게 쓰지 말고 공급처를 통해 회수 절차를 진행해야 한다.
개인용 온열기는 가정에서 일상적으로 쓰는 의료기기다. 기온이 내려가 사용이 늘어나는 시기인 만큼, 보유 제품이 회수 대상인지 확인해 둘 필요가 있다.
