제일약품 당뇨약 '리나틴플러스정2.5/1000밀리그램' 회수…불순물 'N-니트로소-메글루민' 기준 초과
식품의약품안전처는 제일약품(주)가 제조·판매한 의약품 '리나틴플러스정2.5/1000밀리그램'에 회수·판매중지 명령을 내렸다고 2026년 10월 2일 공개했다. 식품의약품안전처 회수·판매중지 정보에 따르면 회수 사유는 '불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출에 따른 영업자 회수'다. 회수 대상의 표준코드는 8806454062302와 8806454062319 두 가지다.
'영업자 회수'는 제조·판매업체가 문제를 확인하고 스스로 제품을 거둬들이는 방식이다. 식약처가 시장에서 직접 문제를 찾아내 강제로 회수하게 하는 경우와는 절차가 다르다. 다만 회수가 결정되면 해당 제품은 판매가 중지되고, 유통 중인 물량은 업체가 회수해야 한다. 식약처가 공개한 자료에는 불순물이 얼마나 검출됐는지, 허용 기준을 어느 정도 넘었는지, 어떤 제조번호가 대상인지는 나와 있지 않다. 이 불순물이 복용자 건강에 실제로 영향을 줬는지도 확인되지 않았다.
제품명과 '2.5/1000밀리그램'이라는 함량 표기로 볼 때 이 약은 당뇨병 치료에 쓰는 리나글립틴·메트포르민 복합제 계열로 보인다. 정확한 성분 구성은 식약처 회수 자료에 나와 있지 않다. 이런 복합제는 혈당을 관리하려고 오래, 매일 먹는 경우가 많다. 그만큼 회수 소식이 환자의 복약에 미치는 영향도 클 수 있다.
검출된 'N-nitroso-meglumine(N-니트로소-메글루민)'은 이름에서 알 수 있듯 니트로소(N-nitroso) 구조를 가진 화합물이다. 니트로사민 계열 불순물은 2018년 고혈압약 발사르탄, 2019년 위장약 라니티딘 사태 이후 국내외 의약품 안전관리의 핵심 점검 대상이 됐다. 2020년에는 일부 메트포르민 제제에서 니트로사민 불순물이 기준을 넘어 검출돼 국내에서도 판매가 중지된 적이 있다. 이후 규제당국은 업체에 제조 공정과 원료를 스스로 점검하게 하고, 불순물별로 하루 섭취 허용량을 정해 관리해 왔다. 이번 회수도 이런 관리 체계 안에서 나온 조치로 풀이된다. 다만 이번 불순물이 어느 단계에서 생겼는지는 자료에서 확인되지 않았다.
식약처는 해당 제품을 가지고 있는 소비자에게 사용을 중단하고 구입처나 제조사에 문의해 교환·환불 절차를 밟으라고 안내했다. 갖고 있는 약이 회수 대상인지는 포장에 적힌 표준코드로 확인할 수 있다.
이 약은 의사 처방으로 복용하는 전문의약품이다. 혈당 조절 약을 아무 대책 없이 끊으면 혈당이 오를 수 있다. 회수 대상 제품을 먹고 있는 환자는 복용을 중단하기 전에 처방한 의사나 약사와 먼저 상의해 대체 약으로 바꾸는 것이 안전하다. 약국과 의료기관에서는 같은 성분의 다른 제품으로 바꾸는 방안을 안내받을 수 있다.